食品和藥品無塵潔凈車間要符合中國GMP要求,相比于電子潔凈車間,GMP對環(huán)境和細菌有嚴格控制要求,在具體設計中要按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》,本規(guī)范結合了國內外相關規(guī)范和潔凈技術的發(fā)展以及工程建設的實踐編寫。
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))以微粒和微生物為主要控制對象,同時還需對其環(huán)境溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲等作出規(guī)定。
潔凈室內的溫度和濕度要求為:生產工藝對溫度、濕度無特殊要求時,以穿著潔凈工作服不產生不舒服感為宜??諝鉂崈舳華級、B級、C級區(qū)域一般控制為20 -24度,相對濕度為45%~60%; D級區(qū)域一般控制為18 ~ 26度,相對濕度為45%?60% 。生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時,應根據工藝要求確定。
換氣次數:300000級≥16次;
壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa
平均風速:10級、100級0.3-0.5m/s;
溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。
溫度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;
電子車間濕度略高以免產生靜電。
噪聲≤65dB(A);
新風補充量是總送風量的10%-30%;照度300LX。
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